Durante o lançamento do estudo clínico da vacina que conta com a participação de pesquisadores brasileiros, na manhã desta quinta-feira (13), na sede do Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial (SENAI CIMATEC), o  ministro da Ciência, Tecnologia e Inovações, Marcos Pontes comemorou o avanço no desenvolvimento do imunizante. 

O imunizante desenvolvido recebeu o nome de RNA Mcti Cimatec HDT. Nesta quinta-feira (13), a aplicação da primeira dose no voluntário Uanderson Nascimento marcou o início do Estudo Clínico de Fase I que será realizado em Salvador. Para o diretor de operações do Senai, Luís Alberto Breda Mascarenhas, as projeções são as mais positivas possíveis.

“Este envolvimento acontece desde o desenvolvimento da vacina lá nos Estados Unidos,  em conjunto com a HDT e agora chegamos em uma fase de fazer os testes clínicos. Hoje por exemplo, iniciamos os testes clínicos com a aplicação da primeira dose. A primeira fase vai contar com 90 voluntários. Vamos aplicar, num período de 90 dias. Após isso, e avaliando todos os resultados da pesquisa clínica, vamos avançar para a segunda fase, onde a gente aumenta para 400 voluntários e depois a terceira fase que é maior”, explicou. 

O ministro João Roma, presente no evento,  reforçou que, com a produção da vacina, o Estado brasileiro se tornará independente em relação a imunização para a Covid-19. “[Isso demonstra] um Estado capacitado para prover um suporte social, mas também uma transformação social para esses brasileiros que podem encontrar,  em situações como essas, um suporte para superar essas adversidades. Isso tem um impacto não só estrutural do Estado brasileiro, dando uma resposta mais efetiva a um custo melhor e preservando assim, inclusive, os meios do Estado”, disse. 

Já o ministro Marcos Pontes, da Ciência e Tecnologia foi além. “É extremamente importante par aos país ter soberania, autossuficiência e independência na produção de itens que são tão importantes par a vida de todos os brasileiros daqui pra frente. A boa notícia é que a partir deste ano podemos dizer, de uma forma bem resumida, que se o planeta não quiser vender vacinas para o Brasil, o Brasil pode vender vacina para o planeta”, apostou. 

No evento, estiveram presentes, além de Pontes e Roma, o presidente da RedeVírus MCTI e o secretário de pesquisa e formação científica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (SEPEF/MCTI),  Marcelo Morales. Participaram ainda o presidente da FIEB Ricardo Alban, o Diretor de Tecnologia e Inovação do SENAI CIMATEC Leone Andrade, os pesquisadores Roberto Badaró e Bruna Machado, líder técnica do projeto; entre outras autoridades nacionais locais e representantes da indústria farmacêutica. Nesta fase I será avaliado a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina RNA MCTI CIMATEC HDT contra o SARS-CoV-2.

De acordo com o Senai Cimatec, todos os componentes da vacina encontram-se armazenados na sede, sob condições de boas práticas de armazenagem de medicamentos. O RNA encontra-se armazenado em ultra freezer (faixa de temperatura de -90°C a -60°C) e a formulação LION (nanocarreador) e o diluente, utilizado para obtenção das doses da vacina avaliadas durante o ensaio clínico, encontram-se armazenados em refrigeradores farmacêuticos (faixa de temperatura de 2°C a 8°C).

Ainda segundo o Senai, o ensaio clínico autorizado é de fase I, Randomizado, Duplo-Cego, de Escalada de Dose para Avaliar a Segurança, Reatogenicidade e Imunogenicidade de Vacina Formulada em Nanopartícula Carreadora de RNA Replicon (repRNA) Auto Replicante em Adultos. O objetivo principal desta etapa é avaliar a segurança e a reatogenicidade do novo imunizante, ou seja, a capacidade de a vacina gerar reação adversa (ou colateral) local ou sistêmica no organismo.

O imunizante será avaliado em um cronograma de dose única e duas doses em diferentes intervalos, onde o primeiro grupo receberá duas doses com intervalo de 29 dias; o segundo grupo receberá duas doses com intervalo de 57 dias; e o terceiro grupo de voluntários receberá uma dose única da vacina.

Além disso, também serão avaliados três níveis de dose (1 μg, 5 μg ou 25 μg). O protocolo do estudo prevê a participação de 90 adultos saudáveis, compostos por participantes do sexo feminino e masculino, com idades entre 18 e 55 anos.

O ensaio clínico de Fase I nos Estados Unidos recebeu aprovação do FDA em julho de 2021, e será iniciado também em janeiro de 2022, com a participação de 78 voluntários. Na Índia, resultados preliminares da fase inicial do estudo (CTRI/2021/04/032688), realizada com 120 participantes, demonstraram a segurança da vacina, permitindo o avanço do desenvolvimento clínico para Fases II e III em 35 centros no país. O estudo de Fase II será realizado com 400 voluntários saudáveis, enquanto o estudo de Fase III prevê a participação de 4.000 voluntários de idade entre 18 e 80 anos.

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