A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou nesta quarta-feira (18) o pedido do Instituto Butantan para autorizar a inclusão de crianças e adolescentes – de 3 a 17 anos – entre as pessoas que podem receber a CoronaVac no Brasil.
Na mesma reunião da diretoria colegiada, os técnicos também revisaram e mantiveram a autorização de uso emergencial do imunizante para os adultos, que já tinha sido aprovado em 17 de janeiro. Entretanto, os diretores cobraram o envio de dados recentes sobre o desempenho da vacina conforme previsto no processo, de acordo com o G1.
A CoronaVac atualmente está em uso para crianças acima de 3 anos na China. A decisão foi baseada em estudos de fase 1 e 2 que indicam que imunizante é seguro. Os resultados foram publicados em junho na revista The Lancet. Os pesquisadores dizem que uma forte resposta imunológica foi verificada em 96% dos participantes. No Brasil, atualmente a vacina da Pfizer é a única aprovada para maiores de 12 anos. Além disso, o laboratório Janssen recebeu autorização para condução de estudo com menores de 18 no país.
O gerente Gustavo Mendes, responsável pela Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa, explicou que os dois estudos apresentados pelo Butantan são preliminares (fase 1 e 2) e que faltam dados sobre a eficácia, a duração da proteção da vacina e também qual a proteção para crianças com comorbidades ou imunossuprimidas.
Na mesma reunião, Mendes também apresentou outro relatório, desta vez sobre a manutenção do autorização de uso emergencial da vacina para adultos. O parecer foi favorável: “o perfil benefício-risco se mantém favorável, mas as incertezas persistem”, definiu Mendes.
O gerente da GGMED alertou que o Instituto Butantan ainda não entregou diversos dados aguardados, entre eles estão as informações completas sobre imunogenicidade (capacidade da estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos) ou os que mostram o acompanhamento da população vacinada, entre outros.
“O que discutimos internamente é que as lacunas sobre imunogenicidade e do acompanhamento dos vacinados no estudo limitam conclusões sobre a duração da proteção e, por consequência, a necessidade de doses de reforço da vacina. No momento não há dados regulatórios que indicam se e quando existe a necessidade de dose de reforço para nenhuma vacina”, explicou Gustavo Mendes.
